国内新闻

您所在位置:首页 > 国内新闻 > 正文

2019年中国基因测序行业产业链及政策汇总

文章作者:www.gzzhangyang.com发布时间:2019-12-25浏览次数:1770

基因测序产业链主要由上游基因测序设备制造商、中游测序服务机构、生物信息分析机构、下游医院、制药企业、大学研究所等组成。

1。产业链的顶端是基因测序仪和测序试剂耗材的制造商。主要的外国公司是Illumina、Thermo Fisher和罗氏;大多数国内公司采取与外国公司合作和授权的形式。主要公司包括华大基因、贝瑞、康和大安基因。从事自主研发的公司主要包括馨子制药(与中国科学院基因组研究所合作)等。

从整个产业链来看,产业链上游的基因测序仪和匹配试剂是整个产业链中最高的壁垒。外国公司的短期寡头垄断格局将继续,外国公司进入中国的渠道主要是与国内领导人合作。

2。中游是基因测序服务和生物信息分析机构。目前,中国最重要、最成熟的基因测序服务是无创产前基因测序。美国的主要公司包括Sequenom、Verinata Health、Ariosa Diagnostics和Natera。国内市场主要由BGI、贝瑞和康垄断。其他公司包括大安基因、诺和致远、安诺友达等。生物信息分析(数据分析)是基因测序行业的一大难题,也是一项有前途的业务。荣智联与华大基因合作多年,积累了一些基因测序数据分析的经验,是国内为数不多的能够为生物数据提供云计算服务的企业之一。

与上游不是技术密集型和资本密集型的情况不同,中游的技术壁垒较低,对资本投资的要求较低。它是基因测序产业链中增长最快的领域。其应用场景贯穿于疾病早期筛查、疾病辅助诊断和疾病伴随诊断的全过程,有望成为疾病诊断的金标准疾病诊断。

3。下游消费者群体包括医院患者、制药厂和科研机构等。基因组学是未来最有前途的领域之一。它广泛应用于农业、畜牧业、祖先起源、法医鉴定、生物能源、药物等领域。

图表1:基因测序产业产业链示意图

来源:前瞻产业研究所整理

近年来,国家加快了生物技术产业的培育,抓住了新世纪中国新科技革命的战略机遇,全面建设创新型国家,生物产业蓬勃发展。特别是基因测序已被列为国家重点领域,加大支持力度,并相继出台了一系列政策和制度支持,为行业发展创造了良好的政策环境。 在短短的三年时间里,中国的基因测序经历了一系列的过程,从无监管到暂停,到试点申报,再到取消试点限制。可以说,它是政策发布最频繁的行业之一。

2014年之前,中国的基因测序行业处于非监管状态。基因测序设备基本上是从国外进口的。基因测序服务主要是无创性产前基因测序,基本上由华大基因、贝瑞和康垄断

2014年2月,CFDA与国家卫生和计划生育委员会联合发布公告,宣布所有医疗技术,包括产前基因测序,都需要应用检测仪器、诊断试剂和相关医疗软件等产品,如用于疾病预防、诊断、监测、治疗监测、健康状况评估和遗传病预测的产品,在应用前需要经食品药品监管部门批准和注册,并经卫生和计划生育行政部门批准。已经申请的,必须立即停止

2014年3月,基因测序中止一个月后,卫生计划委员会发布了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》 通知要求已开发高通量基因测序技术并符合申报要求的医疗机构可申请试点项目,并按照属地管理原则向省卫生和计划生育行政部门提交申请材料。同时,还规定了申请试点项目的基因测序项目,如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断和治疗、植入前胚胎遗传诊断等。

政策领域在2015年逐步升温,一些大型3A医院和合格的第三方检测中心相继被批准为高通量基因测序在遗传病、无创产前诊断和肿瘤诊断中应用的试点单位。

2016年11月,卫生计生委发布的《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》取消了无创产前检查的临床试点限制。 这些措施表明,监管当局将逐步并在一定程度上放开高通量测序在应用上更加成熟的一些领域。在该行业早期经过认真改革和再次自由化之后,该行业有竞争力的企业将迎来良好的发展机遇。

图表2:2014-2017年中国基因测序产业政策概述及解读

资料来源:前瞻性产业研究所整理

本文的来源和出处均已标注,版权归原作者所有。如果有侵权行为,请联系我们。