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扎实推进兽药质量监督工作

文章作者:www.gzzhangyang.com发布时间:2020-01-15浏览次数:1762

“我们是监狱里勤奋的人。为了流行病的预防和控制,为了祖国的安全,我们牢牢地握着正义之剑,检查、监督和评估科学研究,保护健康的繁殖!”《中监所之歌》高度浓缩了中国兽药监察所(以下简称“中国兽药监察所”)的职责和使命。中国兽医监督管理局作为国家兽药审评监督机构,一直把兽药质量监督,特别是重大动物疫病疫苗质量监督作为工作重点。充分利用飞行检查、监督检查、批量发放等多种措施,实现高效联动,全面保障重大动物疫病疫苗的质量和有效供应,满足动物防疫和控制的物质需求。

围绕一个中心做好疫苗质量监督检查工作

在农业部兽医局的指导下,中国兽医学会紧紧围绕“重大动物疾病疫苗质量监督”这一中心任务。它有效地运用了飞行检查的监督形式。在做好日常监管工作的同时,部署和安排全国春秋两季重大动物疫病的防控工作。集中组织春秋两季的质量监督和现场检查,实时检查企业兽药生产质量管理状况,规范兽药生产行为,确保兽药质量。

专注。2015年,除了对各企业兽药GMP实施情况进行全面检查外,还组织了两次专项检查,检查兽药生物制品的发放情况和成品企业内部控制质量标准的实施情况。配合农业部规范兽药产品的标签和说明书,检查各兽用生物制品生产企业产品标签和说明书的执行要求。突出远见。“原辅材料质量的下限就是疫苗成品质量的上限”,要做好疫苗质量,就需要从原辅材料入手。针对近年来监督检查中反映的问题,中央监督检查所提高了监督水平。在监督检查中,将主要原辅材料的质量控制作为一项特殊内容,对SPF鸡胚、血清、白油等重要原辅材料进行了检查,督促企业进一步加强原辅材料的质量控制,最大限度地保证疫苗的质量和安全。强调有效性。中央监察院在全面分析兽用生物制品质量监督情况的基础上,科学制定检验工作计划,实行常规检验和专项检验相结合的检验方式。在检查过程中,根据企业的实际生产情况,有一定的侧重点和覆盖面,并对疫苗生产和质量控制有了详细的了解。通过春秋两季飞行检查,实现重大动物疫病疫苗生产企业全覆盖;3年内实现对所有兽用生物制品生产企业监督检查的全覆盖;近3年实现对不合格生产企业监督检查的全覆盖。

创新的工作机制和许多确保工作质量的措施

质量监督和检查的主要目标是疫苗制造商,但疫苗在生产过程中没有问题。是因为育种者使用的疫苗是合格的吗?为了解决这个问题,中央监察院从产品的流通和使用入手,增加了采样环节,改变了采样方法。加强对重大动物疫病疫苗政府招标的监管,增加每年流通和使用的抽查数量。2015年,43批重大动物疾病疫苗在流通和使用中得到监测和采样,占所有批次重大动物疾病疫苗的27%。品质

研究所将飞行检查、监督抽查、批量发放和联动等工作有机结合起来,从一点入手,全程应对,有效发挥了1 12的作用。发现有监督检查等不合格记录的企业,及时实施飞行检查;在飞行检查前或者飞行检查中发现有严重问题的企业,应当及时对其生产的产品进行监督检查。2015年,在过去3年中,共有19家不合格兽医生物制品制造商在飞行中接受检查。研究所不断完善重大动物疫病疫苗的抽样方案和方案,将分散检测转为集中检测,同时对不同企业生产的相同产品进行检测,控制检测过程、实验动物等因素对结果的影响,确保检测结果科学公正。2015年,组织会议对4家企业生产的5种牛口蹄疫灭活疫苗进行了检验,合格率为100%。此外,中央监督管理机构继续加大对非法添加兽药的抽查力度,彻底增加兽药抽样。农业部制定并公布了鱼腥草注射液中非法添加林可霉素的检查方法等九项标准。

所有动员兽药质量监督工作都取得了实际成效。

在专项质量监督检查工作开始前,组织动员培训会议,明确飞行检查的工作任务、关键环节和具体要求,强化标准化检查、公正检查和清洁检查的纪律要求。领导们亲自带领团队,带头前进。检查员均为从农业部兽药GMP检查员专家库中挑选的技术人员,具有兽用生物制品检验的相关工作经验,能够胜任监督任务。2015年,共派出56个飞行检查组146次,对27个省(市、自治区)的101家二级兽用生物制品生产企业进行集中现场检查,其中组长亲自带领33次检查组组长对42家二级企业进行检查。许多检查人员默默地牺牲了他们的休息时间,以便不耽误他们的工作,而且以良好的质量和数量完成飞行检查任务。尽管有些检查人员身体不适,但尽管生病,他们仍然坚持完成飞行检查。由于飞行检查任务有时间限制,一些检查人员前一天刚出差回到北京,第二天就去了飞行检查企业。他们努力工作,从不抱怨。“平时可以看到,关键时刻可以冲出来,危机时刻可以清除”是兽药GMP检查员的真实写照。

2015年,农业部发布了330批兽用生物制品监督抽检计划,中国监测学会实际完成了335批抽检,涉及72家企业(含机构)的66件产品。329批通过检验,6批不合格,合格率98.2%,比去年提高1.2个百分点。全年共抽取159批重大动物疫病疫苗,涉及36家企业的20种产品,其中重组H5N1亚型灭活疫苗30批,口蹄疫灭活疫苗29批,高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗73批,政府购买的猪瘟专用活疫苗27批。检验合格155批,不合格4批,合格率97.5%。检测兽药221批,合格率71.9%,其中非法添加28批。配合兽用抗菌药物专项整治,组织相关兽药的检验检测,检验123批抗菌药物和98批合格药物。

多年来,我院不断创新重大动物疫病疫苗质量监管机制,坚持良好做法,吸取良好经验,努力确保重大动物疫病疫苗的质量、安全和有效供应。成就代表过去,监督是